Por: Andrés Cascante E.
-De Infobae. La agencia regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos (FDA siglas en inglés), autorizó este lunes, por vía rápida, el uso de una nueva droga para tratar el Alzheimer en su estadío inicial.
El fármaco se llama aducanumab, su nombre comercial es Aduhelm y la FDA le pidió a Biogen, laboratoria que lidera el desarrollo, que invesitigue más para tener más datos sobre su eficacia.
Pese a la aprobación pero hay expertos en demencias que han expresado objeciones, pues no están de acuerdo en la manera en la que se llevaron adelante los ensayos clínicos y señalan que aún existe incertidumbre sobre su verdadera eficacia para contrarrestar la enfermedad.
Sin embargo, esta aprobación viene con una salvedad, ya que la FDA exige al laboratorio que lleve a cabo un estudio adicional controlado con placebo del fármaco para verificar su eficacia para mejorar la memoria y los síntomas cognitivos de las personas.
La solicitud llega tras la conclusión de un panel de expertos, que decidió que la evidencia presentada por los creadores del fármaco, no justifica la aprobación.
El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai. La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que la droga fracasó. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una alta dosis durante un período prolongado se beneficiaron. Al contar con esos datos, presentó el pedido para que la FDA aprobara su uso.
